聚氯乙烯硬片及复合片的技术要求与检测方法
聚氯乙烯硬片（简称PVC硬片）和以PVC硬片为基材涂覆或复合其他功能性高分子材料或金属材料而成的系列复合片，是PTP铝塑泡罩包装中常用的基层材料。这些材料主要是聚偏二氯乙烯( PVDC)、聚三氟氯乙烯(PCTFE)、尼龙(PA)、聚乙烯(PE)、铝箔(Ⅳ)等。复合片
结合了多种材料的性能，它不仅具有PVC硬片的基本性能，还具有单一材料所没有的优异性能，如：对水气、氧气的优异阻隔性，良好的避光性、热封性，优良的稳定性及加工性。逐步替代PVC硬片。
产品标准
PVC硬片及复合片目前尚无统一的国际标准。国际上通行做法是制药企业根据所包药品的具体情况自定标准来规范所用的包装材料，同时又符合包装材料的一般性能要求，目前国内外制药企业都等同或等效采用了国外母公司标准。国内有药用PVC硬片标准为GB 5663-1985
《药用聚氯乙烯(PVC)硬片》。药用PVC系列复合片的行业标准正在制定中，标准制定中都参考了国外制药企业的标准，具体技术指标如表4-9所示。
药用PVC系列硬片产品具体技术指标
（二）检测方法及设备
PVC硬片及复合片检测方法及检测设备如表4-10所示。 (6)异常毒性 无异常毒性。
（二）检测项目及检测方法
1．物理机械性能的检验
(1)水蒸气透过量的测定 按GB/T 1037-1988规定的B法测定，试验条件为温度(38±1)℃，相对湿度90 96±3%，但试验时热封面向湿度低的一侧。
(2)氧气透过量的测定按GB/T 1038-2000的规定进行，试验时热封面向氧气低压侧。
(3)层间剥离强度的检验 按GB/T 8808-1988中A法的规定进行，试验速度(300±50) mm、min(若复合层不能剥离或复合层断裂时，其剥离力合格)o
(4)热合强度样品制备方法为均匀截取100mm×lOOmm试样2片，与“盖材PTP铝箔”放人热封仪。根据使用过程，将复合硬片热合层与上述材料叠合，上述材料在上，试样在下。热封面采用平板式，热合条件为上下面压合温度150℃，压力0.4MPa，时间1So若以上条
件下的热合强度达不到要求，允许生产企业提供合适的热封条件。
测试按GB/T 8808-1988中A法的规定进行，试验速度(300±50) nun/min(若复合层不能剥离或复合层断裂时，其剥离力合格)o
2．化学性能的检验
(1)溶出物试验 除另有规定外，取样品适量，分别取本品内表面积600cfri2（分割成长30mm，宽3mm的小片）三份置于锥形瓶中，分别加水(70±2)℃、65%乙醇(70±2)℃、正己烷(58±2)℃各200mL浸泡2h后取出，放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试
液，以同批水、65%乙醇、正己烷为空白液，备用。
(2)不挥发物分别取水、65%乙醇、正己烷浸出液与空白液各lOOmL置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，105℃干燥2h，冷却后精密称定，水不挥发物残渣与其空白残渣之差应不得过30.Omg;65%乙醇不挥发物残渣与其空白残渣之差应不得过30. Omg;正己烷不挥发物残渣与其空白残渣之差应不得过30. Omgo
(3)易氧化物精密量取水浸液20mL，精密加入0.002mol/L高锰酸钾滴定液20mL与稀硫酸ImL，煮沸3min，迅速冷却，加入碘化钾0.lg，在暗处放置5min，用0.01moIlL硫代硫酸钠滴定液滴定至近终点时，加入淀粉指示液0. 25mL，继续滴定至无色，另取水空白液同法
操作，两者消耗滴定液之差应不得过1. SmL。
(4)重金属 精密量取水浸液20mL，加醋酸盐缓冲液(pH 3.5)2mL，依法（《中华人民共和国药典》2000午版二部附录）检查，含重金属不得过0.000 1%
(5)残留氯乙烯单体含量按国家标准GB 4615-1984的附录A测定。
(6)溶剂残留总量、苯类溶剂残留量 截取内表面积0.2m2，迅速切成30mm×lOnmm小片，放人洁净的在80度预热过的500mL三角瓶中，用硅橡胶塞密封好后，和进样器一起送人(80±2)℃烘箱中，加热30min后，迅速地用预热好的进样器量取1．OmL三角瓶中气体注入色谱仪中，按《中华人民共和国药典》(2000年版附录)进行测定。
3．微生物限度的检验
取试样用开孔面积为的消毒金属模板压在内层面上，将无菌棉签用氯化钠注射液稍沾湿，在板孑L范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次。共擦抹5个位置lOOcm20每支棉签擦抹完立即剪断（或烧断），投入盛有30mL无菌生理盐水的锥形瓶（或大试管）中。全部擦抹棉签均投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1min，即得供试液。取提取液照微生物限度法（中华人民共和国药典2000年版二部附录ⅪJ）测定。
4．异常毒性的检验
取试样50Ocm，剪碎，加入氯化钠注射液50mL，110℃湿热灭菌30mrn后取出，冷却备用，静脉注射，依法(《中华人民共和国药典》2000年版二部附录ⅪC)测定。第四节 塑料瓶及瓶盖的技术要求与检测方法
口服液体药用塑料瓶及口服固体药用塑料瓶的产品标准自2002年1 2月1日起执行由国家药品监督管理局新发布的国家标准，分别为：YBB 00082002《口服液体药用聚丙烯瓶》、YBB 00092002<口服液体药用高密度聚乙烯瓶》、YBB 00122002《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》、YBB 00262002<:口服固体药用聚酯瓶>。
